第一回 企業と研究倫理

1. 企業における研究倫理とは？

一般的に、企業における「倫理」には、企業活動で求められる「企業倫理」、技術者が求められる「技術倫理」などがあります。これらに加え、医療分野の研究開発にかかわる場合は研究参加者の保護を配慮し公正な研究を行う「研究倫理」にも留意しなければなりません。

2. 御社ではどのように対処していますか？

医学系研究を行なう際に当社においては、厚生労働省等が定める各種ガイドラインに従い倫理委員会を運営しています。この委員会で医学系の研究開発が、倫理的・社会的・科学的に妥当かを審査しています。

4. 研究倫理を遵守しなかったことによる企業の“リスク”とは？

研究開発における倫理観の欠如の結果、最終的なサービスや製品が、利用者に不利益や生命・健康被害をもたらしてしまった場合、損害賠償など金銭リスクと同様に「企業イメージ」への影響が考えられます。企業イメージやブランドは、何十年もかけて作られるものです。それが、たった一つの不正な研究によって台無しになることは、当然あってはなりません。適正な研究倫理のプロセスを経ておくことは、最低限、企業にとっての保険とも考えられます。

5. 適正な研究倫理のプロセスを守るために必要な体制とは？

製薬会社や医療機器メーカーのように、生命・健康に関わる製品を扱う会社は、治験審査・倫理審査委員会といった体制を持つことが最低必要条件です。最近では、ビジネスの流動化、拡大を目途に、生命・医療・介護のビジネスに参入するケースが増えています。そのようなメーカーでも製薬会社や医療機器メーカーなみに遜色のない研究倫理を遵守する体制の検討が今後求められるのではないでしょうか。

6. 企業が倫理委員会を持つメリットとデメリットは？

企業が自社で倫理委員会を持つメリットとしては、研究開発への効率的な対応やリスク管理に留まらず、将来を見据えた高い研究倫理を全社的に根付かせ、製品への信頼性を高める根底となると考えられます。
一方で、デメリットもあります。公平性・中立性を担保するために、自社内運営に加えて外部の有識者の指導、指摘を進んで受けることが出来なければならない、すなわち、閉鎖的な運営にならないよう気を配る必要があります。
ビジネス規模に見合った体制とすることも不可欠で、自社で抱えることによるコスト面や開発スピードなど競争力といった点にも目を向けなければなりません。まとめると適正で必要な対応を見極めるバランス感覚は大事だと思います。

7. 倫理委員会をアウトソーシングすることは？

企業が開かれた倫理委員会を運営するためには、知見を持った専門家に委託するなど、倫理委員会のアウトソーシングも選択肢の一つとして考えられます。
そのメリットは大きく分けて3つあると思います。
1つ目は「多様性」。特定領域の企業ならその分野の知見しかありませんが、異なる分野の知見を取り入れることによって多様な側面から案件を判断できます。2つ目は「専門性」。より高度な知見を持つ専門家にチェックしてもらうことは案件の質を高めます。3つ目は「信頼性」。万が一事故が起こった場合、研究倫理審査が社内だけで良かったのかどうかという問題が起こりえます。第三者に依頼することは案件の信頼性を担保することにつながります。

専門的知見を持ち信頼できる第三者のチェックを受けるということは、企業にとって「情報隠ぺいの防止」にも役立ちます。昨今の自動車メーカーのトラブルを見ても、トラブルを起こしたことより、不都合な研究データを隠ぺいしたことが大きな問題になっていますから。
企業の生い立ち、ポリシー、規模により個々に倫理委員会の運営方針は様々であり、一方、第三者の持つ専門的な知見は必要不可欠です。全体のビジネスの置かれた状況を判断し例えば被験者への配慮が特に必要な研究については上記3つのポイントを効果的に活用しうる、より質の高い外部の倫理委員会へ依頼するような使い分けも有効だと思います。

8. 第三者に大切な研究内容を明かすのは、企業として抵抗はありますか？

企業として重要な研究の内容を外部の機関に提供することには、何らかの抵抗があることは事実で、機密保持契約の必要性もあります。倫理委員会のアウトソーシングについては、将来、起きうる状況であることは認識しています。先に述べたように各企業がこのようなモデルケースの必要性と企業の持つ懸念への対応を両立する体制が構築されるよう、関係する方々と更なる協力を進めたいと思います。